Narodowy Program Szczepień to eksperyment medyczny.
W przestrzeni publicznej promowane jest twierdzenie, że Narodowy Program Szczepień przeciw Covid-19 (zwany dalej także „Programem”) nie spełniał kryteriów eksperymentu medycznego. Jako główny argument podaje się przy tym fakt uzyskiwania bieżących, wymiernych korzyści z tego szczepienia, zarówno dla uczestników Programu, jak i dla zdrowia publicznego.
Z punktu widzenia przepisów prawa jest to bezprzedmiotowa argumentacja. Zarówno zasady tzw. Kodeksu Norymberskiego, jak i art. 39 Konstytucji RP, art. 21-29a i art. 58 ust. 4 Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz art. 126 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne penalizują samą okoliczność prowadzenia eksperymentu medycznego bez świadomej zgody pacjenta, wbrew procedurom rejestracyjnym i kontrolnym przewidzianych prawem. Przyjęcie odmiennego założenia, że skutek (pozytywny) eksperymentu medycznego zwalnia z odpowiedzialności za nieprzestrzeganie zasad jego przeprowadzania, prowadziłoby do wypaczenia fundamentalnych zasad, jakie legły u podstaw wszystkich regulacji prawnych dotyczących eksperymentowania na ludziach: jeśli podczas procedur medycznych życie i zdrowie ludzi jest narażone na utratę lub uszczerbek, to takie ryzyko jest dopuszczalne wyłącznie pod warunkiem przestrzegania procedur prawnych.
Zasada prymatu dobra uczestników badań nad interesem nauki lub społeczeństwa
Pamiętajmy: obowiązuje zasada prymatu dobra uczestników badań nad interesem nauki lub społeczeństwa. W polskim prawie została ona wyrażona wprost w przepisach regulujących prowadzenie badań klinicznych (art. 37b ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, art. 40 ust. 4 Ustawy o wyrobach medycznych).
Tymczasem używa się argumentu, iż brak zastosowania procedur koniecznych dla prowadzenia eksperymentu medycznego wobec szczepionek oferowanych w Narodowym Programie Szczepień przeciw Covid-19 ma przesądzać o tym, że nie można tego programu kwalifikować jako eksperymentu.
Taki sposób argumentacji pojawił się także w licznych publikacjach internetowych. To jedno z większych nieporozumień. Istota sporu sprowadza się właśnie do oceny, czy ten Program trzeba (można) zakwalifikować jako eksperyment medyczny. Dopiero wtedy, po uznaniu że szczepienia przeciwko Covid-19 posiadają cechy eksperymentu medycznego, brak wymaganych procedur (np. rejestracja, opinia komisji bioetycznej, świadoma zgoda uczestników) skutkuje negatywnymi konsekwencjami prawnymi wynikającymi z przepisów art. 58 ust. 4 Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz art. 126a ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne. Przejdźmy zatem do oceny Narodowego Programu Szczepień przez pryzmat cech jakie posiadają niektóre ze szczepionek, które w ramach tego Programu są oferowane.
Badania kliniczne nad szczepionkami przeciwko Covid-19 nie zostały zakończone
Dla oceny prawnej Narodowego Programu Szczepień należy odpowiedzieć na pytanie: czy badania kliniczne szczepionek przeciwko Covid-19 zostały zakończone, czy też trwają nadal i jakie to ma znaczenie w odniesieniu do zagadnienia eksperymentu medycznego.
Odwołujemy się do informacji zawartej w Charakterystyce Produktu Leczniczego (CHPL) firmy Pfizer, str. 15, gdzie czytamy: W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Comirnaty, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć raport końcowy z badania klinicznego dla randomizowanego, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, prowadzonego metodą ślepej próby wobec obserwatora badania C4591001. Termin: do grudnia 2023 r.
Podobnie, w informacji zawartej w Charakterystyce Produktu Leczniczego (CHPL) firmy Moderna, na str. 15 czytamy: W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania COVID-19 Vaccine Moderna podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć raport końcowy z badania klinicznego dotyczący randomizowanego, kontrolowanego placebo, zaślepionego dla obserwatora badania klinicznego o numerze mRNA-1273-P301. Termin: do grudnia 2022 r.
Przekonuje się nas, że badania kliniczne tych produktów zakończono. Na czym zatem ma polegać i na podstawie jakich informacji ma być przedstawiony w przyszłości raport z badań klinicznych? Skoro badania rzekomo zostały zakończone w 2020r., to dlaczego raport końcowy z tych badań ma zostać przedstawiony w 2022 lub 2023r.?
Badanie kliniczne produktu leczniczego to eksperyment medyczny (art. 37a ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne)
Skoro już wiemy, że badania kliniczne nie zostały zakończone, a zgodnie z dyspozycją art. 37a ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne „badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty ” mamy prawo twierdzić, że Narodowy Program Szczepień jest eksperymentem medycznym.
Szczepienia przeciwko COVID-19 a badania nieinterwencyjne
Przeciwnicy wniosku opartego na powyższej podstawie prawnej, przywołują dyspozycję art. 37al. ustawy Prawo farmaceutyczne, zgodnie z którym traktują szczepienia w ramach Programu jako jedno z trzech wskazanych tamże badań nieinterwencyjnych, przez co te szczepienia miałyby nie podlegać regulacjom dotyczącym badań klinicznych. Naszym zdaniem szczepienia na COVID-19 nie spełniają wymogów określonych tym przepisem. Nie są bowiem stosowane w sposób określony w pozwoleniu, nie dotyczą osób chorych, dla których byłyby metodą leczenia choroby, a do pacjentów są stosowane dodatkowe metody diagnostyczne i monitoruje się skutki działań szczepionki (wymogi Europejskiej Agencji Medycznej).
Wszyscy pacjenci otrzymujący szczepionki przeciwko COVID-19 poddawani są eksperymentowi medycznemu
Podsumowując ten wątek, skoro podaje się szczepionki, co do których trwają badania kliniczne wobec określonej grupy badawczej, to mamy do czynienia z eksperymentem medycznym wobec wszystkich pacjentów otrzymujących te szczepionki. Wynika to choćby z celu badań klinicznych, które służą:
- odkryciu lub potwierdzeniu klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych,
- zidentyfikowaniu działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych,
- śledzeniu wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność (art. 2 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne).
Czego nie wiemy o szczepionkach?
Czego konkretnie nie wiemy, a co przyznają producenci szczepionek oferowanych Polakom w ramach Narodowego Programu Szczepień?
Odwołajmy się znowu do informacji zawartych w CHPL szczepionek firm Pfizer i Moderna, gdzie producenci tych preparatów informują między innymi, że:
- niewiele wiadomo (ograniczone doświadczenia) o bezpieczeństwie stosowania tych produktów przez kobiety w ciąży,
- nie wiadomo, czy ten produkt przenika do mleka kobiet karmiących,
- nie wiadomo jakie są skutki stosowania tych produktów leczniczych przez osoby z obniżoną odpornością, w tym przez osoby poddawane leczeniu immunopresyjnemu,
- nie wiadomo, czy te produkty lecznicze są rakotwórcze,
- istnieje niska „potencjalna genotoksyczność” tego produktu dla ludzi (Moderna), nie przewiduje się genotoksyczności tego produktu pomimo nieprzeprowadzenia badań w tym zakresie (Pfizer).
W kontekście powyższych faktów, uprawnionym jest wniosek, że wszyscy otrzymujący te produkty lecznicze, w zakresie konsekwencji genetycznych i nowotworowych, uczestniczą w eksperymencie medycznym. Nie wiadomo bowiem, czy poniosą negatywne konsekwencje zdrowotne wynikające z toksycznego wpływu tych produktów na geny, nie wiadomo, czy te produkty będą powodować choroby nowotworowe.
Kwestionariusz wstępnego wywiadu nie może zastąpić świadomej zgody pacjenta na udział w eksperymencie medycznym
Przed otrzymaniem szczepionki przeciwko Covid-19 pacjent-kandydat do zaszczepienia wypełnia kwestionariusz wstępnego wywiadu przesiewowego (druki dostępne na stronach rządowych). W przypadku osób należących do grup, o których mowa w pkt 1-3 powyżej, o otrzymaniu produktu leczniczego de facto decyduje lekarz w oparciu o odpowiedzi pacjenta na pytania zawarte w formularzu.
W mojej ocenie powyższa procedura konsultacji lekarskich przypomina ocenę ryzyka wystąpienia powikłań po szczepieniu (stosowaną np. w przypadku kwalifikacji do szczepień obowiązkowych zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych). Żaden lekarz nie dysponuje jednak danymi umożliwiającymi ocenę ryzyka w zakresie okoliczności, które nie były objęte badaniami producenta oraz nie zostały zweryfikowane przez regulatora (Europejską Agencję Medyczną) w procedurze dopuszczenia tych produktów leczniczych do stosowania. Ta procedura nie może też skutecznie zastąpić obowiązkowego uzyskania świadomej zgody na udział w eksperymencie medycznym, a zatem należy uznać, że również wobec osób z zaburzoną odpornością, kobiet w ciąży oraz kobiet karmiących (i ich dzieci) mamy do czynienia z procedurą eksperymentalną.
Warunkowe dopuszczenie szczepionek do obrotu nie pozbawia szczepionek cech eksperymentu medycznego
W kontekście powyższych rozważań należy ocenić czy i w jaki sposób tzw. warunkowe dopuszczenie do stosowania szczepionek przeciwko COVID-19 wpływa na ocenę, czy mamy do czynienia z eksperymentem medycznym.
Pozwolenia warunkowe wydawane zarówno na podstawie przepisu art. 23b ustawy Prawo farmaceutyczne, jak też w oparciu o regulacje art. 22 dyrektywy 2001/83/WE, dotyczą sytuacji szczególnych, w których producent udowadnia, że w zwykłym trybie (w tzw. normalnych warunkach) nie jest w stanie dostarczyć danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego.
Warunki, jakie regulatorzy (Europejska Agencja Leków – EMA, czy Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych) stawiają producentom warunkowo dopuszczonych produktów leczniczych w postaci np. szczególnego monitorowania skutków podawania warunkowo dopuszczonego produktu leczniczego, pozwalają na sformułowanie wniosku, iż wszystkie tego typu produkty lecznicze charakteryzują się standardowo dużym zakresem niepewności co do rezultatów ich stosowania.
Tym samym, takie działania wpisują się w definicję leczniczego eksperymentu medycznego, a także mogą być zakwalifikowane jako badawczy eksperyment medyczny (art. 21 ust. 2 i ust. 3 Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty). Zatem, sama procedura dopuszczenia produktu leczniczego do stosowania (warunkowa czy standardowa) nie wyklucza, ani nie potwierdza, istnienia eksperymentu medycznego. W tym zakresie uznajemy, że kluczowe znaczenie dla oceny, czy mamy do czynienia z eksperymentem medycznym, ma okoliczność sposobu i organizacji podawania pacjentom produktu leczniczego.
Podsumowanie
Sposób i organizacja podawania szczepionek przeciwko COVID-19, co opisano powyżej, jednoznacznie potwierdza, że mamy do czynienia z eksperymentem medycznym. Wobec podawanych szczepionek istnieje bowiem zbyt dużo niewiadomych co do skutków dotyczących bezpieczeństwa i efektywności tych produktów leczniczych. Potwierdzają to systematyczne uzupełnienia/aktualizacje Charakterystyki Produktów Leczniczych dokonywane przez producentów szczepionek na podstawie rezultatów podawanych szczepionek. Dotyczą one konkretnych powikłań poszczepiennych.
W zwykłym trybie takie wnioski wynikałaby z badań klinicznych, które w tym przypadku zwyczajnie zastąpiono warunkową procedurą dopuszczenia do stosowania, co umożliwiło testowanie tych szczepionek na szerokiej populacji. Bardzo częstym błędem popełnianym w dyskusji na temat eksperymentalnego traktowania szczepionek przeciwko COVID-19 jest demagogiczne odwoływanie się do konieczności walki z wirusem i podejmowania ryzyka. Miałoby to rzekomo wyłączać szczepionki spod regulacji dotyczących eksperymentów.
Nic bardziej mylnego. Eksperymentować z produktami leczniczymi można, a nawet trzeba, ale zgodnie z prawem, a więc po uzyskaniu świadomej zgody pacjenta, z wyłączeniem określonych osób jako uczestników i bez stosowania promocji szczepionek – czyli działając z poszanowaniem wymogów stawianym eksperymentom medycznym w Ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Oferując zatem Polakom szczepionki w ramach Narodowego Programu Szczepień należało ich poinformować, że uczestniczą w eksperymencie medycznym i przed otrzymaniem takiej eksperymentalnej szczepionki muszą wyrazić świadomą zgodę na jej przyjęcie. O świadomość tej zgody powinni zatroszczyć się autorzy Narodowego Programu Szczepień oraz lekarze kwalifikujący do szczepienia.
Autor
r. pr. Paweł Nogal
Radca prawny, absolwent Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu Wrocławskiego, kierunek: Prawo. Wpisany na listę radców prawnych OIRP w Wałbrzychu w 1998 r. Od początku do dnia dzisiejszego zaangażowany w prace rodzinnej kancelarii radców prawnych, specjalizował się w prawie energetycznym (lata 2001-2013), prawie bankowym (lata 2015-2018) obecnie zaangażowany głównie w obsługę prawną podmiotów w branży budowlanej;