Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) podjął pilną decyzję o wycofaniu z obrotu leku Levosimendan Kabi (Levosimendanum) na terenie Polski.
Lek ten, stosowany w leczeniu ciężkiej niewydolności serca, został wycofany ze względu na wykrycie nieprawidłowości w badanych próbkach, które mogą negatywnie wpłynąć na skuteczność leczenia i stanowić ryzyko dla zdrowia pacjentów.
Decyzja GIF dotyczy wszystkich serii produktu leczniczego Levosimendan Kabi w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 2,5 mg/ml. Z zakazu wyłączono fiołki o różnej pojemności: 1 fiolka po 5 ml, 4 fiolki po 5 ml oraz 10 fiolek po 5 ml. W świetle tej decyzji, produkty te muszą zostać natychmiast usunięte z dostępności na rynku.
Odpowiedzialnym podmiotem za wprowadzenie leku Levosimendan Kabi na rynek polski jest Fresenius Kabi Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Lek ten został wprowadzony do obrotu w kwietniu 2023 roku.
Badania przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków (NIL) wykazały nieprawidłowości w próbkach leku, w tym obecność cząstek widocznych gołym okiem. W dziewięciu na dwadzieścia badanych fiołków stwierdzono tego rodzaju zanieczyszczenia. W związku z tym GIF uznał, że to niespełnienie wymagań jakościowych stanowi realne ryzyko dla zdrowia pacjentów, co skłoniło do podjęcia decyzji o natychmiastowym wycofaniu produktu z rynku.
GIF jednoznacznie wskazał na bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów związanego z nieprawidłowościami w leku Levosimendan Kabi. W celu ochrony pacjentów przed negatywnymi skutkami stosowania tego leku, produkty nieodpowiadające wymaganiom jakościowym zostaną zniszczone.
Decyzja GIF o wycofaniu leku Levosimendan Kabi ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów i uniknięcie potencjalnie niebezpiecznych sytuacji związanych z jego stosowaniem. Obywatele korzystający z tego leku powinni skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania zaleceń dotyczących alternatywnego leczenia.