Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu leku przeciwbólowego i przeciwgorączkowego Benlek ze względu na niezgodności z normami jakościowymi. Preparat nie będzie dostępny w aptekach do czasu wyjaśnienia sprawy.
Decyzja Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego dotyczy konkretnego preparatu o następujących parametrach:
- Nazwa: Benlek
- Skład: Metamizolum natricum monohydricum + Thiamini hydrochloridum + Coffeinum
- Dawka: 500 mg + 38,75 mg + 50 mg
- Opakowanie: 20 tabletek
- GTIN: 05909991492977
- Podmiot odpowiedzialny: SOLINEA sp. z o.o. sp. k., z siedzibą w Ciecierzynie
- Seria numer: 0321222
- Termin ważności: 11.2025
Wstrzymanie obrotu tym produktem jest natychmiastowe i obowiązuje od momentu ogłoszenia tej decyzji. Przyczyny wycofania leku zostały opublikowane w oficjalnym komunikacie.
GIF (Główny Inspektorat Farmaceutyczny) informuje, że podjął tę decyzję na podstawie protokołu z badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków na próbie tego konkretnego produktu leczniczego. Badanie wykazało, że produkt ten nie spełnia wymagań jakościowych, zwłaszcza w zakresie parametru “Czystość chromatograficzna tiaminy chlorowodorku”.
GIF wstrzymuje obrót produktem leczniczym
Benlek, Metamizolum natricum monohydricum + Thiamini hydrochloridum + Coffeinum, tabletki,
500 mg + 38,75 mg + 50 mg,
opak. 20 tabletek, GTIN 05909991492977,
podmiot odpowiedzialny: SOLINEA sp. z o.o. sp. k. https://t.co/4jhKBxkhhh— Główny Inspektorat Farmaceutyczny (@GIF_GOV_PL) September 29, 2023
“Podejrzenie, że produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, stanowi podstawę dla wstrzymania obrotu” – podkreśla GIF.
Preparat Benlek jest skomponowany z pochodnej pirazolonu, która posiada działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz przeciwdziała skurczom mięśni. Zawiera również alkaloid purynowy i witaminę.
Wskazania do stosowania tego leku obejmują ból o różnym pochodzeniu o dużym nasileniu oraz gorączkę, zwłaszcza w sytuacjach, gdy inne leki są przeciwwskazane lub nieskuteczne.
Pacjenci, którzy stosowali ten lek, powinni skonsultować się z lekarzem w celu dostosowania terapii do swoich potrzeb. Ważne jest, aby monitorować informacje dostarczane przez władze zdrowia publicznego i pozostać czujnym w kwestiach związanych z lekami.